受益于“药审新政” 9价宫颈癌疫苗8天获批内地上市

2018年1月9日，浙江杭州，医护人员在进行4价HPV疫苗接种准备。图/视觉中国

“具明显临床优势”被纳入优先审评程序;正式上市后有望缓解香港9价“疫苗荒”

作为全球首个用于预防肿瘤的疫苗——可预防宫颈癌的HPV疫苗——自问世以来就成为备受追捧的“明星”疫苗。近两年，预防宫颈癌的2价、4价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗虽然相继在内地上市，但因9价疫苗可预防病毒种类数更多，不少消费者仍选择出境接种尚未在内地上市的9价疫苗。

“赴港打针”的热潮导致香港疫苗供不应求。

“实际上疫苗定价只有4000多港币，但因为供不应求，价格也水涨船高，目前已近翻倍。”一名在香港兼职疫苗中介服务的代理人说。

这一情况随着9价HPV疫苗4月28日在内地获有条件批准上市有望得到缓解。与2价和4价疫苗较漫长的审批过程相比，9价疫苗仅用时8天便通过了中国药品监管部门的审批。对于疫苗的具体上市时间，默沙东公司近日回应新京报称，正与相关方协调推进疫苗上市销售进程。

赴港打针潮致9价“疫苗荒”

自2006年全球第一支HPV疫苗Gardasil(佳达修)经美国食品药品监督管理局批准上市至今，目前全球范围内应用的HPV疫苗有三种，分别为英国葛兰素史克公司的2价疫苗Cervarix(希瑞适)，以及美国默沙东公司的佳达修4价和9价疫苗。

但直至2016年以前，我国HPV疫苗市场仍是空白，不少内地消费者不惜成本往返香港、韩国接种。

2016年起，2价、4价HPV疫苗在国内相继获批上市，但并没有停下内地女性赴港打针的脚步，不少消费者仍选择前往香港接种尚未在内地上市的可预防更多病毒种类的9价HPV疫苗。

内地消费者的大量涌入拨动了市场的敏感神经，9价佳达修(香港称“加卫苗”)价格应声上涨。近日，记者向一家内地中介机构咨询赴港注射事宜，客服给出了一万元港币(合计人民币约8000元)的“优惠价”，并表示疫苗原价要12000元港币。另一位在香港兼职从事疫苗中介服务的代理人告诉记者，实际上疫苗原本定价只有4000多港币，因为接种需求大，疫苗供货不足，价格也水涨船高，目前已近翻倍。

记者了解到，去年起，香港遭遇了“HPV疫苗荒”，即使提前向诊所预约，也未必有针可打。不仅如此，据代理人介绍，不少客户预约了时间来香港，到了诊所却被告知当日没针。因为疫苗供应紧张，原本应在半年内完成的注射程序，因为“针荒”不得不延期至一年内完成。

更有诊所借机坐地起价。“之前有客人在淖研医疗诊所预约，提前几个月交了定金，说好以6500元的价格打，上个月底诊所突然提价，一律按7500元至8000元的价格。顾客的机票、酒店都订好了，也不好退，只好忍了。”代理人说。

消费者往返香港的开销也不少。9价佳达修采取三剂免疫程序，这意味着要先后三次往返香港。网友CICI3月底完成了接种，她算了一笔账：疫苗的接种费用再加上往返香港的衣食住行，少说要两万块。

9价疫苗8天获批内地上市

不过，赴港打针的现象不久后有望得到缓解。

4月28日，国家药品监督管理局有条件批准9价HPV疫苗在内地上市，适用于16至26岁女性接种。

通过梳理官方公开消息，9价HPV疫苗的上市时间表逐渐明晰：4月20日，国家药监局药审中心受理了默沙东公司提交的9价HPV疫苗上市申请。仅仅四天后的4月24日，国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单，9价疫苗上市申请位列其中。公示信息显示，疫苗因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。

4月28日上午，国家卫生健康委员会副主任曾益新在国新办发布会上透露，药监部门正在加快9价宫颈癌疫苗工作进度，力争早日批准上市。4月29日晚间，国家药监局官方网站发布消息称，有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗上市，批准时间是4月28日。

从4月20日提交上市申请到4月28日正式获批，只用了8天。

相较之下，2价疫苗就没有这么“幸运”。早在2006年，葛兰素史克就向原国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交了2价疫苗上市申请。但直至2016年7月，希瑞适才取得CFDA上市许可，成为内地首个获批的HPV疫苗。从申请上市到获批整整用时十年。

多位业内专家指出，2价疫苗的上市进程“卡”在了临床试验。此前，中国药监部门并不认可新药在境外取得的临床试验数据，进口药必须在国外做完二期临床试验后才能在中国进行临床试验，完成三期临床试验后才能获批在中国上市。

除此之外，审批时间过长的弊病也指向了药品审批制度。

此前，中国药品审评程序中并未开通优先审评的“绿色通道”。不论临床需求是否迫切，新药上市前都要按照“先来后到”，排队等待药监部门审评，加之药监部门审评人员短缺，导致药品审批常年“大塞车”。多种因素叠加，往往导致一种新药在欧美国家上市5到7年之后才能进入中国。

“长期以来，我国是仿制药大国，产业基础薄弱决定了药品审批能力不强，表现为专业人才短缺，与国际接轨不足等。”国家行政学院副教授胡颖廉接受新京报记者采访时指出了问题所在。

火速获批受益于“药审新政”

9价HPV疫苗审批速度之快史无前例，被业内称为“火箭速度”。胡颖廉指出，受益于多项药审新政，9价疫苗才得以快速获批。

2015年8月，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这份被业内称为“44号文”的文件，拉开了中国药审制度改革的大幕。

次年，药审改革配套措施之一的“优先审评”制度正式落地，临床急需药品将被优先审评审批。

进入2017年，药审制度改革再度加码。中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，“接受境外临床试验数据”的政策出台。

同年12月，CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》。文件规定，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，可基于特定情况而批准上市。

其中，“根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市”属于“有条件上市”情形之一。目前技术指南尚在征求意见阶段，9价疫苗上市就已从中获益。

“收到9价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，基于之前4价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接。在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。”4月29日，负责9价疫苗上市审批的国家药监局药品审评中心专家在国家药监局网站披露了更多细节。

“有条件上市”面临撤市可能

有业内人士担心，“火箭速度”审批之下，如何保证疫苗质量?

国家药监局对此表示，将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。同时，国家药监局要求默沙东公司制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

而且，作为有条件上市的9价HPV疫苗，也面临被撤市的可能。 根据《征求意见稿》，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益;其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效;申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验;申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。

虽然上市在即，但在前述代理人看来，9价疫苗内地获批的消息，暂时未能给赴港打针的热潮降温，“目前9价疫苗依然打不到，贵得离谱。因为内地批准的是26岁以下女性，香港打9价佳达修没有年龄上限。不少超龄的客人还是会选择去香港。”

国家药监局建议，公众可根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。

针对公众普遍关心的9价HPV疫苗正式上市销售时间和定价问题，5月2日，默沙东公司回应新京报称，当前正在与公司内外部相关方紧密合作、协调资源，逐步推进9价HPV疫苗在中国内地的上市销售进程。

谈及疫苗定价，默沙东公司有关负责人表示，疫苗所包括的HPV类型越多，其研发和生产过程就越复杂、成本也越高。因此，对9价疫苗的定价，将谨慎评估其成本效益，衡量该疫苗为接种者带来的获益和价值，“一旦有更多确切信息，我们将及时公布。”

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