市民疑似喝无限极口服液致肝损伤 广东飞检：符合标准

无限极男仕口服液外包装已标注“不适宜人群”及“注意事项”

近日，有媒体报道“消费者疑似服用无限极口服液而导致肝功能损坏”。消息一出，被认为是“罪魁祸首”的何首乌，其食用性安全与否的话题再次引发公众的关注。无限极男仕口服液的包装标签是否合规?其何首乌含量是否符合国家要求?出厂环节是否符合要求?广东省食品药品监督管理局于5月13日对无限极(中国)有限公司进行了飞行检查，现场抽查了该产品连续三批生产产品，结果显示，三批产品生产记录及原料进货查验记录完整、规范，制何首乌用量符合有关规定。

包装按规定标注出“不适宜人群”

日前，有媒体报道称，黑龙江一被诊断为“药物性肝损伤”的消费者认为，该疾病跟其之前曾服用过一款名为“无限极男仕口服液”的保健食品有关。该消费者认为，上述产品中虽明确标注含有何首乌成分，但并未标注是生何首乌还是制何首乌，且无具体含量标注，疑似违反原国家食药监总局的2014发文规定，所以可能导致自己患“药物性肝损伤”。

对此，企业方面表示，目前暂无直接的证据证明两者之间的因果关系。在包装问题上，无限极方面回应称，其男仕口服液的标签标识内容与注册或备案时一致，已严格按照保健食品批准证书内容进行标识。对于不适宜人群，在原国家食药监总局2014年的通知发布后，已按照要求及时在标签上增加了“不适宜人群‘肝功能不全者、肝病家族史者’”，符合国家法律规定。另外，企业相关负责人告诉记者，该口服液的外包装上还清楚标注了“注意事项”，即“本品不能代替药物，本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”，并列出了产品所执行的企业标准为Q/WXJ004S。

而关于口服液中何首乌的成分问题，无限极方面表示，其男仕口服液中的何首乌为制何首乌。目前只标注为“何首乌”是为了与此前的保健食品批准证书内容为一致。《保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)》于2012年9月18日公开征询意见，但截止目前尚未正式发布，因此没有更改产品外包装上成分“何首乌”为“制何首乌”，不存在不符合规定的情况。公司一直密切关注该方案的进展情况，会在该方案正式发文后按照相关规定进行变更。

制何首乌每日用量不得超过3g

针对消费者提出的产品包装未标注何首乌具体含量的问题，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》规定，保健食品中制何首乌每日用量不得超过3.0g。

对此，无限极方面回应称，公司男仕口服液产品中含有的制何首乌原料符合上述用量要求。记者通过产品包装发现，其外包装注明了“食用方法：每日2~3次，每次一支”。无限极方面表示，按照上述要求服用，其产品中制何首乌每日用量低于3.0g，符合国家要求。

中国食品科学技术学会在审阅材料后的回函中也表示，依据《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》，无限极生产的男仕口服液制何首乌用量符合“保健食品中制何首乌每日用量不得超过3.0g”的规定。

食药监对同批次产品进行抽样

在生产和出厂环节，无限极男仕口服液是否符合要求?对此，广东省食品药品监督管理局于5月13日对无限极(中国)有限公司进行了飞行检查。

据了解，广东省食药监局本次检查的内容为无限极男仕口服液的原料进货查验、生产过程控制、质量管理等情况，现场抽查了该产品连续三批生产记录及原料进货查验记录，其中包括与媒体报道事件中批次相同的产品，并对上述产品进行抽样。

广东省食药监局最新公布的检查结果显示，三批产品生产记录及原料进货查验记录完整、规范。现场能提供相关原料生产商及经销商的资质证明文件及原料检验合格报告。核对三批产品投料记录，该产品使用何首乌原料为制何首乌，用量符合《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》〔食药监办食监三(2014)137号〕有关规定。三批产品均按产品企业标准进行检验合格出厂。三批产品均有留样。记者 郑晓玫(完)

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